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    3Q认证的定义

    什么是3Q  认证呢 ?下面简单了解一下 :

    IQ  ,安装确认(Installation Qualification)     ,通过现场安装、调试 、以及验证活动,提供一系列试验数据  ,证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件 、安装结果符合设计要求 ,资料和文件符合GMP管理要求 。

    OQ ,运行确认(Operational Qualification)     ,首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告   ,检查和测试设备的运行技术参数 ,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。  

    PQ ,性能确认(Performance Qualification),在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求       。


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